domingo, 28 de mayo de 2017

EEUU aprobó medicamento contra la esclerosis múltiple

Primer medicamento aprobado para la EM primaria progresiva



El 28 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Ocrevus (ocrelizumab) para tratar a pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Este es el primer medicamento aprobado por la FDA para la EMPP. Ocrevus es una infusión intravenosa administrada por un profesional de la salud.
“La esclerosis múltiple puede tener un profundo impacto en la vida de una persona,” comentó el Dr. Billy Dunn, director de la División de Productos Neurológicos del Centro para la Evaluación e Investigación de la FDA. “Esta terapia no solo proporciona otra opción de tratamiento para quienes tienen EM recurrente, sino por primera vez proporciona una terapia aprobada para quienes tienen EM primaria progresiva.
La EM es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas más comunes de incapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la función (recurrencias) son inicialmente seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, la recuperación puede ser incompleta, lo que lleva a una declinación progresiva de la función y discapacidad creciente. La mayoría de las personas presentan los primeros síntomas de ES entre los 20 y 40 años de edad.
La EMPP está caracterizada por un empeoramiento constante de la función desde el inicio de los síntomas, con frecuencia sin recurrencias o remisiones tempranas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos estiman que aproximadamente 15 por ciento de los pacientes con EM tienen EMPP.

La eficacia de Ocrevus para el tratamiento de las formas recurrentes de EM fue demostrada en dos estudios clínicos en 1,656 participantes tratados durante 96 semanas. Ambos estudios compararon a Ocrevus con otro medicamento para la EMS, Rebif (interferón beta-1a). En ambos estudios, los pacientes que recibieron Ocrevus tuvieron una reducción en la tasa de recurrencia y una reducción del empeoramiento de la discapacidad en comparación con Rebif.

En un estudio de EMPP realizado en 732 participantes tratados durante al menos 120 semanas, quienes recibieron Ocrevus demostraron tener un periodo más largo antes del empeoramiento de la discapacidad en comparación con el placebo.
Ocrevus no debe usarse en pacientes con infección por hepatitis B o con antecedentes de reacciones al Ocrevus relacionadas con la infusión potencialmente mortales. Ocrevus debe despacharse con una Guía del Medicamento para pacientes que describe información importante acerca de los usos y riesgos del medicamento. Ocrevus puede ocasionar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden ser graves. Estas reacciones incluyen, entre otras, picazón en la piel, erupción, urticaria, enrojecimiento de la piel, sofocos, presión arterial baja, fiebre, cansancio, mareos, dolor de cabeza, irritación de la garganta, dificultad para respirar, inflamación de la garganta, náusea y ritmo cardíaco acelerado. Además, Ocrevus puede aumentar el riesgo de tumores malignos, en particular, el cáncer de mama. Demore el tratamiento con Ocrevus para pacientes con infecciones activas. La vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas no está recomendada para pacientes que reciben Ocrevus.
Además de las reacciones relacionadas con la infusión, los efectos secundarios más comunes de Ocrevus que se observaron en los estudios clínicos para las formas recurrentes de EM fue la infección del tracto respiratorio superior. Los efectos secundarios más comunes en el estudio de EMPP fueron infección del tracto respiratorio superior, infección cutánea e infección del tracto respiratorio inferior.
La FDA le otorgó a esta solicitud las designaciones Vía RápidaRevisión PrioritariaTratamiento Innovador.
La FDA otorgó la aprobación de Ocrevus a Genentech, Inc.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

lunes, 8 de mayo de 2017

El cuidado del catéter urinario: ¿qué dice la evidencia?

Cuando se trata de catéteres urinarios, yo he visto todo


Mi primera colocación como estudiante de enfermería estaba en urología, donde se pasaban los catéteres con facilidad por los mentores expertos, los flip-flo válvulas se ajustaron a los extremos de los catéteres para entrenar la vejiga para mantener el aumento de cantidades de orina, y nosotros, los enfermeros corrimos a vaciar las bolsas de orina a medida que fluía libremente durante el lavado de la vejiga post-quirúrgica (una enfermera inventiva conectó una cadena de bolsas de noche, en sucesión para mantenerse al día con la demanda).

mujer de edad avanzada y la enfermera
la ingesta de líquidos deficiente, la disminución de la
función renal y el avance de la demencia proporcionar
nuevos desafíos para el cuidado del catéter urinario
Desde entonces he cuidado en la rehabilitación neurológica, trabajando con vejigas neurogénicas después de la lesión de la médula espinal, y en la neurocirugía, donde he supervisado estrictamente la producción de orina después de la cirugía pituitaria para controlar la diabetes insípida.. Actualmente trabajo en el hogar de ancianos donde la mala ingesta de líquidos, disminución de la función renal y el avance de la demencia proporcionar nuevos desafíos para el cuidado del catéter.

Como enfermera, he sido testigo de una variedad de diferentes intervalos de tiempo aconsejados para la sustitución del catéter: algunos ajustes aconsejan la adhesión estricta a una política de cambio mensual de 3, otros aconsejan el cambio cuando esté clínicamente indicado. cambio catéter frecuente puede reducir el desarrollo de la biopelícula que pueden albergar bacterias; también puede causar trauma que podrían contribuir a la infección (Cooper et al, 2016).
Era, sin embargo, cuando el cuidado de un miembro de la familia que por primera vez se dio cuenta de que, para algunas personas, un catéter urinario bloqueado puede significar la diferencia entre la vida y la muerte. La disreflexia autonómica es una emergencia médica que puede ocurrir en el paciente médula espinal lesionada: un estímulo, tal como un catéter bloqueado puede desencadenar una respuesta nervioso simpático excesiva que resulta en hipertensión, ictus, convulsiones, paro cardiaco y muerte (Cowan, 2015).

Sangre, sudor y lágrimas causadas por catéteres

Es cierto que, disreflexia autonómica es una condición extrema y rara. La presencia de un catéter uretral permanente es, sin embargo, comúnmente asociada con otras complicaciones y efectos adversos.

enfermera vaciar un catéter urinario
Las revisiones Cochrane confirman que la confusión
continúa rodeando el cuidado del catéter urinario


La sangre en la orina es un ejemplo de ello, a menudo como resultado de un trauma del tracto urinario (ya sea durante la inserción del catéter o cuando el catéter se tiró inadvertidamente). He visto la orina tan llena de sangre que ha sido descrito como 'grosella mermelada de orina'.

La sudoración debido a la fiebre también puede ser resultado de la inserción del catéter: casi todos los usuarios de catéter desarrollan bacteriuria dentro de las cuatro semanas de la inserción del catéter ( Cooper et al, 2016 ); personas con catéteres permanentes son de hasta 6,5 veces más probabilidades de desarrollar una infección del tracto urinario ( Shepherd et al, 2017 ). Propios flora colónica y perineal del paciente, y las manos de los profesionales de la salud, actúan como fuente de microorganismos.


Cuando trabajé en cirugía cardíaca, la inyección de gentamicina siempre precedida de inserción del catéter con el fin de minimizar el riesgo de infección: especialmente importante en un paciente a punto de someterse a una cirugía de reemplazo de válvula cardiaca, ya que la infección de catéter del tracto urinario asociada (ITUAC) puede conducir a la bacteriemia secundaria en la sangre (Shepherd et al, 2017).


Y he visto las lágrimas reales arrojan como resultado de ser cateterizados: el dolor muy real de la inserción del catéter, obstrucción del catéter y de forma inadvertida sacando un catéter mientras el globo se infla aún; la vergüenza de fugas pericatéter. Estos factores afectan, sin duda, la calidad de vida del paciente. El costo financiero de los catéteres también puede hacer que los responsables del presupuesto mueca de dolor.


A lo largo de mi carrera de enfermería, he buscado a cabo estudios relacionados con el cuidado del catéter en un intento de minimizar la sangre, el sudor y las lágrimas de la vida con un catéter urinario. Di vuelta a la Biblioteca Cochrane para responder a algunas preguntas sobre el cuidado del catéter, concentrándose específicamente en catéteres urinarios permanentes (los que se quedan en la vejiga durante un tiempo corto o largo) en lugar de catéteres intermitentes (que se insertan para drenar la vejiga y luego se retira) .


Hacen catéteres urinarios especialmente diseñados para reducir el riesgo de infección urinaria?


O bien, “debe tener cada catéter de un rayo de luz?” Algunos catéteres están impregnados con agentes antisépticos o antibacterianos: la plata es comúnmente elegido como agente bactericida. Otros catéteres están recubiertos con silicona o hidrogel, pero se sabe poco acerca de las tasas relativas de ITUAC al comparar los tipos de catéteres.



Jahn et al (2012) llevaron a cabo una revisión Cochrane en la que se consideraron los méritos relativos de los diferentes tipos de catéter urinario en la reducción de la infección. Se identificaron 3 pequeñas y relativamente antiguos, estudios. En un estudio de 1996, 12 pacientes probados a cabo catéteres impregnados de plata y de silicona, el intercambio entre los tipos de catéteres cada dos semanas. En un ensayo controlado aleatorio de 1979, 21 pacientes utilizan PVC o catéteres de látex o de silicona; otro ensayo de 1991 asignó al azar a 69 pacientes a hidrogel o catéteres recubiertos de silicona.

Descorazonadoramente, todos los participantes en todos los estudios tenían ITUAC: no tipo de catéter ha demostrado reducir significativamente las tasas de infección (aunque en el estudio de 1991, hay una posibilidad de que los catéteres recubiertos con hidrogel proporcionaron más protección que revestimiento de silicona).


Los autores de la revisión concluyen que los estudios eran demasiado pequeños, los intervalos de confianza fueron demasiado ancho para proporcionar evidencia confiable. Es importante destacar que los estudios sólo se consideran las tasas de infección urinaria: ¿qué pasa con eventos adversos como hemorragia o incomodidad?


Son eficaces los lavados de catéter urinario?

Todavía recuerdo la humillación como una enfermera bastante nuevo en una sala de neurocirugía cuando una enfermera mayor me ordenó cesar la realización de un lavado del catéter. Ella habló con autoridad; Yo temía que tenía daño infligido alguna manera.

Opinión sigue dividida sobre los lavados catéter (HealthTalk, 2014). He visto bloqueos catéter causando dolor y angustia; derrumbes, sin embargo, pueden causar sangrado por un trauma. En una revisión Cochrane, se expresa preocupación que “el uso de los lavados puede dañar la mucosa de la vejiga y aumentar las tasas de infección debido a la apertura del sistema de catéter cerrado” (Shepherd et al, 2017: 7). La misma revisión reconoce que los cambios de presión sanguínea y espasmos de la vejiga también pueden resultar.


Se identificaron 3 estudios cruzados y 4 ensayos controlados aleatorios, comparando lavado catéter versus ningún lavado, o la determinación de los méritos relativos de los diferentes regímenes de lavado (solución salina, ácido débil, ácido fuerte y soluciones antimicrobianas fueron todos incluidos).


Los problemas metodológicos fueron, sin embargo, identificadas en los estudios: algunos ensayos cruzados se basaron en diferencias entre los grupos en lugar de en las diferencias de los participantes individuales para intervenciones secuenciales, algunos estudios eran pequeños y los resultados de un estudio mixtos para ambos catéteres suprapúbicos y uretrales. Ningún ensayo considera la satisfacción del paciente o la comodidad.



Los autores concluyen que “No existen suficientes datos que proporciona evidencia confiable acerca de los beneficios o perjuicios de la políticas de lavado”. Si demostrado ser beneficioso, más preguntas incluyen frecuencias necesarias, tiempos y volúmenes de los lavados de catéter.

¿Con qué frecuencia se debe cambiar un catéter urinario?



enfermera vaciar un catéter urinario
Las revisiones Cochrane confirman que la confusión
continúa rodeando el cuidado del catéter urinario
Una reciente revisión Cochrane problemas para encontrar la iluminación en esta área (Cooper et al, 2016): sólo una se identificó todo-varón estudio de 1982 (n = 17). Al considerar la incidencia de infección urinaria sintomática, no se encontró diferencia significativa entre aquellos en los que los catéteres se han cambiado sólo cuando se indica clínicamente, y aquellos en los que se produjeron cambios de catéter mensual, así como cuando esté indicado clínicamente.

Se necesitan más estudios, y también deben tener en cuenta las consecuencias financieras: son el aumento de los costos de los cambios de catéter más frecuentes compensado por los ahorros resultantes de la reducción del uso de soluciones de lavado de la vejiga?


Ninguna ventaja a los antibióticos?


La profilaxis antibiótica en el momento del cambio de sondas es una cuestión controvertida. Un estudio pequeño, de poca potencia con datos inconsistentes no mostró beneficios significativos de la administración de meropenem intravenosa 30 minutos antes del cambio de catéter (Firestein, 2001).


Una revisión Cochrane abordó la cuestión de antibióticos, pero sobre todo con respecto a la sonda intermitente, que no es el foco de este artículo (Niel-Weise, 2012); la que se incluye estudio en el que se consideraron catéteres uretrales mostró que la profilaxis antibiótica hicieron reducir las tasas de infección urinaria. El estudio fue, sin embargo, pequeña (n = 34, con 11 participantes no completar). Los resultados también advirtieron del desarrollo inducida por antibióticos de microorganismos resistentes: un fenómeno bien conocido que está amenazando la medicina moderna (Cowan, 2015).


La confusión continúa rodeando el cuidado del catéter


Las revisiones Cochrane confirman la confusión que rodea el cuidado del catéter. Las preguntas son infinitas: ¿Tiene el hogar o el entorno clínico son el escenario óptimo para el cuidado del catéter? Es la sustitución del catéter una limpieza o una técnica aséptica? Clorhexidina es superior a la solución salina para la limpieza periuretral? ¿Qué lubricantes se debe utilizar? Mejores resultados se logran cuando los pacientes y profesionales sanitarios de manejar su cuidado del catéter?


Hasta rigurosa, con poder estadístico adecuado ensayos controlados aleatorios responder a estas preguntas - y específicamente de las cuestiones que más preocupan a los pacientes - cateterización seguirá siendo asociado con el desconcierto y la sangre, sudor y lágrimas en todos los lados.


Helen Cowan tiene nada que revelar. Las vistas son Helen propio.


Las referencias se pueden encontrar aquí .

Otros datos aquí

viernes, 9 de diciembre de 2016

En primer humano paralizado tratado con células madre humanas, ha recuperado su movimiento superior del cuerpo

Imagínese perder el control de su vehículo y el despertar en el hospital paralizado del cuello hacia abajo. Esta es la historia de Kristopher Boesen, que experimentó un momento de cambio de vida, donde su coche se salió de control sobre una superficie de carretera resbaladiza, chocando contra un poste de árbol y de la lámpara. Los médicos advirtieron a los padres de Kris que nunca podría ser capaz de funcionar desde el cuello hacia abajo de nuevo.

El procedimiento

























Kris se le ofreció la oportunidad de ir a través de unas células madre potencialmente cambia la vida procedimiento que implica, que ' tienen la capacidad para reparar el tejido nervioso dañado a través de la sustitución de las células dañadas ' (1) . El procedimiento experimental no garantiza ninguna restauración a la parálisis de Kris, pero para él, el riesgo valía la pena.

El proceso se inició en abril donde el Dr. Liu inyecta 10 millones de células AST-OPC1 directamente en la médula espinal cervical de Kris. (Células AST-OPC1 provienen de donaciones de óvulos que son fertilizados in vitro (es decir, en una placa de Petri) Para obtener más información acerca de dónde proceden de células madre,.. Echa un vistazo a este recurso .) El Dr. Liu explica que; Por lo general, los pacientes con lesión de la médula espinal se someten a cirugía que estabiliza la columna, pero hace muy poco para restaurar la función motora o sensorial. Con este estudio, estamos probando procedimiento que puede mejorar la función neurológica, lo que podría significar la diferencia entre ser permanentemente paralizado y ser capaz de utilizar los brazos y las manos. La restauración de la función de ese nivel podría mejorar significativamente la vida diaria de los pacientes con lesiones de la médula graves. " (2)

Los resultados

Después de tan sólo 3 semanas de tratamiento, Kris comenzó a mostrar signos de mejora, y dentro de 2 meses de que pudiera responder el teléfono, escribir su nombre y operar una silla de ruedas. Había recuperado una mejora significativa en sus funciones motoras; que son las transmisiones de mensajes desde el cerebro a los grupos musculares para crear movimiento(3) .

Kris recuperó dos niveles de la médula espinal que hizo una gran diferencia en sus habilidades de movimiento. Fue la diferencia entre un movimiento mínimo o ninguno en absoluto, y ser capaz de funcionar por su cuenta. Kris recuperó el aspecto muy importante de la independencia.

Después de ver los resultados de la terapia de células madre, Kris fue arrollado, diciendo; "Todo lo que he querido desde el principio fue una oportunidad de luchar ... Pero si hay una oportunidad para mí para caminar de nuevo, a continuación, puñetas sí! Quiero hacer todo lo posible para hacer eso ".

El futuro




























Aunque los médicos no son capaces de hacer promesas que la condición de Kris mejorará aún más, pueden seguir experimentando con la investigación de células madre para tratar de mejorar la probabilidad de que funcione plenamente en la parálisis.

Hasta ahora, se han hecho grandes pasos hacia delante y se espera que continúe haciéndolo en su búsqueda para resolver la parálisis, asociándose con ' facultad asociada con sede en departamentos a través de KSOM y la Universidad para estudiar tallo nuevo medicamento impulsado por células ', el Dr. Liu y su equipo de la USC están decididos a seguir investigando las células madre y mucho más!

La investigación de células madre es permanente y se puede utilizar de muchas maneras distintas de la parálisis; de Parkinson y la diabetes con el cáncer (4) . Para encontrar las últimas noticias relacionadas con la investigación de células madre comprobar este sitio hacia fuera.